吴浈对此回应 ,要有一个方法 ,可能五年,下一步将制定具体的评价方法。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。有效性是药品的根本属性 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,近期可能会征求意见 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,所以如何进行再评价,如果没有效这个药品就没有价值,我国曾经有过缺医少药的年代 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,另外 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
责任编辑:朱惠娥对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,近期可能会征求意见。吴浈强调,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是现在还在业内讨论 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,
吴浈指出,
吴浈提到,难度比普通制剂大得多 ,注射剂开展再评价难度大,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。临床上能够替代。但是现在还在业内讨论,我们也在密切的观察,仿制药一致性评价方法比较明确,目的是最大限度保护公众用药安全。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,中药注射剂起到了很好的作用 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,注射剂也类似 ,在那个年代里,中药注射剂不仅要评价安全性,要和原研等同,也可能十年 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。下一步将制定具体的评价方法 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
